厲害了!索凡替尼即將上市,有望填補中國非胰腺神經內分泌瘤靶向治療空白

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和黃中國醫藥科技有限公司(Chi-Med)公布索凡替尼在中國的新藥上市申請已獲受理! [本文來自:www.wjqubq.live]

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整頓:香林

Chi-Med的首款獲批產物呋喹替尼是首個在中國研發并獲批的抗結直腸癌腫瘤新藥成功上市后,時隔一年多,和黃中國醫藥科技有限公司(簡稱Chi-Med)近日公布,國度藥品監視治理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治療晚期非胰腺神經內排泄瘤的新藥上市申請(NDA)。全球首個針對中國NET患者的新藥又一次闊步向前,中國原立異藥將在在國際舞臺發出了最強音。

起原|Chi-Med官網

索凡替尼(surufatinib)是Chi-Med自立發現、研發,在中國試驗完成后,并擴展到美國進行臨床研究的第一個腫瘤候選藥物,從2009年4月向其時的CFDA提交臨床試驗申請到本年年中提前完成Ⅲ期研究,至今被國度藥品監視治理局(NMPA)成功受理,履歷了整整十年艱辛的斥地進程,培養了和黃中國醫藥科技有限公司斥地的第一個原研立異藥物。索凡替尼(surufatinib)具有抗血管生成和免疫調節雙重活性,有望填補中國非胰腺神經內排泄瘤靶向治療空白。今朝,索凡替尼(surufatinib)正在中國、美國及歐洲作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法結合治療開展針對多種實體瘤的研究,在數個疾病范疇(如胰腺和非胰腺神經內排泄腫瘤和膽管癌)開展多項臨床試驗。

索凡替尼的分子構造  起原|ChemBlink

Chi-Med首席執行官賀雋(Christian Hogg)透露:“提交新藥上市申請意味著索凡替尼有望在中國獲批及上市,為治療方式選擇非常有限的浩瀚患者帶來一種新的治療選擇。為了盡或者在讓索凡替尼在獲批后惠及更多患者,我們今朝正在組建我們本身的腫瘤藥物貿易化團隊,并盼望在索凡替尼上市之時便預備停當,籠蓋中國所有相關的病院及診所。”

除索凡替尼(surufatinib)之外,Chi-Med選擇了包羅沃利替尼、呋喹替尼、HMPL-523及HMPL-689等多個具有奇特的選擇性和差別性的產物進行結構,此外,還有依吡替尼(HMPL-813)、西利替尼(HMPL-309)、HMPL-453總計8個抗癌藥均在中國臨床斥地中。在將來的市場競爭情況中,相信Chi-Med也會憑借自身的立異型實力博得更多的市場份額。

和黃中國醫藥產物研發管線  起原|Chi-Med招股書

今朝,沃利替尼治療MET外顯子14缺失的非小細胞肺癌初步研究數據已完成,我們也等候Chi-Med自立研發的這款高選擇性、強效、口服的MET受體酪氨酸激酶按捺劑能夠來歲盡早上市。MET突變是肺癌患者最常見的罕有突變之一。臨床中約有1%-3%的非小細胞肺癌患者存在MET突變,然而盡量是罕有突變,EGFR20號突變、RET、ROS1、HER2等罕有突變都已具備對應的靶向藥物,只有MET突變,在臨床中始終沒有有效的靶向藥物;直到沃利替尼臨床試驗的成功。

新藥的研發雖是一個歷時漫長、耗資偉大的過程,但以臨床價格為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物真正立異也必然會迎來黃金收獲期。高質量高水平成長,力爭上游、抓住醫藥立異時機期,締造本身的“綠色通道”。

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